醫療用品柬埔寨設廠可行嗎？手套、口罩、注射器的法規與認證（2026）

醫療用品到柬埔寨設廠可行嗎？手套、防護服、口罩與注射器的法規、認證與出口路徑

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文章摘要：美國對中國產醫療用品的第 301 條關稅在四年複審後大幅調升：醫用手套 2025 年升至 50%、2026 年 1 月起 100%，注射器與針頭自 2024 年 9 月起 100%，部分口罩與呼吸器 2026 年起 50%。2024 年美國醫用手套進口中，中國仍佔 39%，這部分產能正在尋找新的生產地。

柬埔寨是選項之一，但醫療用品不是只看關稅：依 Prakas 3591，醫療器材製造須做初步環境影響評估（IEIA），以布料或無紡布製作的醫用衣物與口罩只需籤訂環境保護協議（EPA）；出口美國須完成 FDA 工廠註冊、多數產品的 510(k)，並符合 2026 年 2 月生效、納入 ISO 13485 的質量管理體系規定。美國 2025 年 9 月啟動的醫療防護用品第 232 條調查尚無結果，若以對各來源國普遍適用的關稅收場，移產地的關稅優勢會縮小。本文比較四類產品的條件，並說明醫療用品柬埔寨設廠在許可、認證與原產地上的要點。

一、美國對中國醫用手套加徵到 100%，醫療用品轉到柬埔寨生產只看關稅夠嗎？

不夠。美國對中國醫用手套的第 301 條關稅（美國依《貿易法》第 301 條、針對特定國家貿易做法加徵的關稅）自 2026 年 1 月起已升至 100%，移產地確實能改變關稅；但醫療用品能不能賣，先取決於認證與質量體系，而認證與驗證的時間往往不比建廠短。

假設一家中國丁腈手套企業的美國客戶要求在 2026 年內提供中國以外的產能，企業計劃在東南亞新建浸漬生產線。廠房與設備採購可以在一年內完成，但新工廠在美國須重新完成工廠註冊與器械列名，質量體系要在新廠重新建立並經得起檢查，若材料或工藝隨移廠改變，還要評估是否須重新提交 510(k)（FDA 的上市前通知）；這些工作若等設備進場才啟動，投產後仍可能有一段時間無法出貨。

市場結構說明了這類需求的規模。依美國產業團體 CPA（Coalition for a Prosperous America）2025 年 10 月提交第 232 條調查的意見書，2024 年美國醫用手套進口中，馬來西亞佔 44%、中國佔 39%，美國本土產量不到丁腈手套需求的 1%。同一份意見書整理的價格顯示，美國進口手套平均單價由 2022 年每隻 0.035 美元降至 2025 年的 0.028 美元，中國與越南產手套的進口價約 0.017 至 0.018 美元，美國本土產品約 0.061 美元——價格競爭激烈，關稅差距因此直接決定訂單流向。

醫療用品柬埔寨設廠背景：2024 年美國醫用手套進口來源佔比，馬來西亞 44%、中國 39%、其他 17%

圖 1：2024 年美國醫用手套進口來源佔比（依 CPA 2025 年 10 月第 232 條調查意見書整理繪製）。

本文與〈柬埔寨原產地證與自製率實務〉、〈美國對柬埔寨關稅觀測站〉的分工是：前者講原產地舉證的通用做法，後者是美國對柬關稅的單一數據源；本文只談醫療用品這個品類的生產條件、許可、認證與出口路徑。

二、美國對中國醫療用品加徵了哪些 301 關稅？手套、口罩與注射器的稅率時程

美國貿易代表辦公室 2024 年 9 月 13 日公布第 301 條四年複審的最終調整：中國產注射器與針頭自 2024 年 9 月 27 日起加徵 100%，醫用手套 2025 年起 50%、2026 年起 100%，部分紡織口罩與呼吸器 2024 年起 25%、2026 年起 50%。

美國對中國產醫用手套、注射器與針頭、部分口罩與呼吸器的第 301 條關稅調升時程（2024–2026）

圖 2：美國對中國產醫療用品的第 301 條關稅調升時程（依美國貿易代表辦公室 2024 年 9 月最終決定整理繪製）。

這次複審同時把一次性口罩納入口罩項目的涵蓋範圍。2026 年 7 月 24 日起，美國另依強迫勞動第 301 條調查對中國等經濟體加徵國別附加稅，並與既有的對中國第 301 條措施疊加，中國產醫療用品的總稅負因此更高。

相對地，柬埔寨產品不適用對中國的第 301 條措施，適用的是美國對柬埔寨的國別附加稅率，當期稅率與疊加規則以〈美國對柬埔寨關稅觀測站〉為準。兩者的差距以數十至近百個百分點計，這是醫療用品產能考慮移出中國的直接原因；但這個差距能不能兌現，取決於第三至第七節的條件。

三、哪些醫療用品適合在柬埔寨生產？手套、防護服、口罩與注射器四類條件對照

四類常見醫療用品在柬埔寨的條件差異很大：防護服與手術衣的縫製工序與成衣業相近，門檻最低；醫用手套取決於供電與污水處理；口罩取決於原料進口；注射器與針頭則要求潔淨車間與滅菌能力，門檻最高。

產品主要原料關鍵工序與資源在柬埔寨的關鍵條件
醫用手套（丁腈、乳膠）丁腈膠乳需進口；天然乳膠可在當地取得浸漬生產線連續運轉，耗電、耗水並產生工業廢水穩定供電與污水處理能力
防護服與手術衣無紡布、複合膜多需進口裁剪、縫製、熱封壓條縫製技能與成衣業相近，人力較易銜接
醫用口罩熔噴布與無紡布多需進口自動化成型，部分產品須滅菌原料供應與滅菌外包安排
注射器與針頭醫用級塑料粒、針管鋼材精密注塑、潔淨車間、環氧乙烷滅菌與驗證潔淨與滅菌能力，門檻最高

表 1：四類醫療用品在柬埔寨生產的條件對照（依產品工序與公開資料整理）。

手套的原料條件需要單獨說明。柬埔寨是天然橡膠產地，依柬埔寨橡膠總局數據，2025 年前 10 個月產膠約 30.7 萬噸、出口約 25.7 萬噸，對乳膠手套是可就地取得的原料；但美國醫用手套市場以丁腈手套為主，丁腈膠乳屬合成材料，須從區外採購，原料優勢因此只適用於部分產品線。

四、在柬埔寨生產醫療用品要辦哪些許可？環評分級與衛生部註冊

在柬埔寨生產醫療用品，環評等級依產品而定：依 Prakas 3591，醫療器材製造須做初步環境影響評估（IEIA），以布料或無紡布製作的醫用衣物、口罩與繃帶只需籤訂環境保護協議（EPA）；產品若要在柬埔寨銷售，另須向衛生部藥品食品司註冊。

附件項次項目類型（依高棉文原文意譯）環評等級
第 168 項各類醫療機器與器材製造工廠IEIA（不分規模）
第 169 項藥品製造工廠IEIA（不分規模）
第 171 項各類醫療機器與器材組裝工廠EPA（不分規模）
第 172 項以布料或無紡布製作的醫用物品工廠（衣物、口罩、帽子、繃帶、棉花等）EPA（不分規模）

表 2：Prakas 3591 附件「衛生領域」中與醫療用品製造相關的項目分級（依柬埔寨環境部 2025 年 5 月 6 日發布之附件整理）。

這張表對選品有直接影響：防護服、手術衣與口罩落在第 172 項，走 30 個工作日審查的 EPA；浸漬成型的手套與注塑成型的注射器不屬於布料製品，較可能依第 168 項審定為 IEIA，審查時限 60 個工作日。實際等級以環境部審定為準，評估階段宜先確認。

銷售許可是另一條線。柬埔寨的醫療器械由衛生部藥品食品司（DDF）管理，依 2012 年 11 月 8 日的第 1258 號部長令按風險分為 A 至 D 四類註冊；依當地法規顧問的說明，註冊須由持有執照、聘有柬埔寨籍藥劑師的本地進口商提交。以出口為主、不在柬埔寨銷售的項目，決定市場準入的是進口國的認證，下一節說明。

五、柬埔寨生產的醫療用品出口美國與歐盟，要拿哪些認證？FDA 註冊、510(k)、QMSR 與 CE 標誌

出口美國的醫療用品，須完成美國食品藥品監督管理局（FDA）的工廠註冊與器械列名，多數產品須提交 510(k) 上市前通知，並符合 2026 年 2 月 2 日起生效、以引用方式納入 ISO 13485 的質量管理體系規定（QMSR）；出口歐盟則須依醫療器械法規（MDR）取得 CE 標誌。

市場要求要點
美國工廠註冊與器械列名每年更新；境外工廠須指定美國代理人
美國510(k) 上市前通知檢查手套屬 I 類但仍須提交；外科口罩、注射器屬 II 類
美國質量管理體系規定（QMSR）2026 年 2 月 2 日起取代舊規，納入 ISO 13485:2016
歐盟醫療器械法規（MDR）下的 CE 標誌依風險等級，部分產品須經公告機構審核
柬埔寨藥品食品司註冊僅在柬埔寨銷售時需要；A 至 D 四類

表 3：醫療用品出口美國、歐盟與在柬銷售的主要準入要求（依 FDA、歐盟與柬埔寨衛生部公開資料整理）。

QMSR 是 2026 年最重要的變化。FDA 於 2024 年 1 月公布最終規則，把 21 CFR 第 820 部分改為以引用方式納入 ISO 13485:2016，自 2026 年 2 月 2 日起施行；對新建工廠而言，同一套質量體系可以同時對應美國檢查與 ISO 13485 認證，不必維持兩套文件。

認證的關鍵在「新工廠」三個字。工廠註冊與器械列名以生產場所為單位，企業把產能從中國移到柬埔寨，須以新工廠重新辦理，並讓新廠的質量體系經得起檢查；510(k) 則針對產品本身，若移廠同時改變了材料、工藝或規格，須依 FDA 對既有器械變更的指引評估是否重新提交。較穩妥的安排是讓認證與建廠並行：設備選型時即同步規劃驗證方案，試產批次即作為認證樣品。

六、柬埔寨生產的醫療用品算哪裡原產？實質性改變與舉證

美國以「實質性改變」認定原產地：貨物若在柬埔寨取得新的名稱、特性與用途，才算柬埔寨原產。醫用手套在柬埔寨完成浸漬成型，較容易滿足這項原則；若只是把中國製成的零件或半成品在柬埔寨組裝、包裝，就有被認定為中國原產的風險。

以注射器為例，若針筒、活塞與針頭都在中國注塑或成型，柬埔寨只做組裝與包裝，這道工序是否構成實質性改變，須以美國海關的認定為準；把注塑、組裝與滅菌放在同一地完成，原產地的論證會穩固得多。防護服與手術衣的情形與成衣相似，裁剪與縫製在柬埔寨完成，通常是認定的關鍵工序。

七、哪些變數可能改變醫療用品出海柬埔寨的這筆賬？232 調查、認證周期與原產地規則

最大的變數是美國 2025 年 9 月 2 日啟動的醫療防護用品、醫療耗材與醫療設備第 232 條調查：調查範圍涵蓋手套、口罩、手術衣、注射器與針頭，截至 2026 年 9 月未見公布結果；若最終以對各來源國普遍適用的關稅收場，移產地的關稅優勢會大幅縮小。

第 232 條措施的性質與第 301 條不同：前者以國家安全為由，通常對各來源國普遍適用，鋼、鋁、銅與汽車相關措施都是如此；後者針對特定國家。醫療用品若被納入第 232 條措施，柬埔寨與中國產品的稅差可能縮小，移產地的主要理由將回到供應鏈分散與客戶要求，而不是關稅。醫藥領域已有先例：美國於 2026 年 4 月 2 日公告，自 7 月 31 日起對專利藥品及原料藥加徵 100% 的第 232 條關稅，但與美方達成協議的日本、歐盟、韓國、瑞士等適用 15%。這說明第 232 條措施不一定對所有來源國同一稅率，未來醫療用品若被納入，柬埔寨能否取得較低稅率，也將取決於雙邊磋商。

另一項值得留意的是原產地規則可能收緊。CPA 在同一份意見書中建議，醫療用品的原產地認定應超越傳統的實質性改變標準，同時考量原料來源與企業的控制權；這只是產業團體的建議，尚非法規，但它顯示中資企業在第三國設廠的原產地認定，未來可能面對更嚴格的檢視。

認證周期則是時間面的變數：第 301 條的稅率差距已經存在，但新廠的註冊、510(k) 與質量體系建立需要時間，若認證完成時政策已經改變，前期投資的回收期就會拉長。並非所有醫療用品都適合現在移出：小批量、多品種，或依賴中國供應的無菌組件與滅菌服務的產品，現階段較難在柬埔寨就近形成完整的生產與原產地鏈條，不宜作為第一批移出的品類。

八、醫療用品的驗廠會看哪些硬件？曼哈頓經濟特區的供電、污水與消防條件

醫療用品工廠要通過 FDA 檢查、公告機構審核與客戶驗廠，看的不只是車間，還有廠區層級的基礎條件——供電是否連續、廢水是否合規排放、消防與安全是否完備，這些多由經濟特區提供。

選址時可以先拿驗廠清單問四個問題：供電是否為雙迴路，停電時生產線靠什麼維持？工業廢水排往哪裡，污水處理廠是否持有執照、能否提供驗廠所需的在線監測與排放記錄？區內有沒有專職消防隊與消防車？進出口與原產地文件在哪裡辦理？這四項的答案，日後都會寫進驗廠報告與認證審核的現場記錄。

曼哈頓經濟特區位於柴楨省巴域，為全柬唯一雙迴路高壓供電的經濟特區，供電容量 80MW，並設有 115kV 專用變電站。特區是柬埔寨首家取得污水執照的經濟特區，污水處理廠每日處理能力 5,000 立方米、7×24 小時在線監測，每日供水 5,000 噸；也是首個配備專業消防設施的經濟特區，由 15 人消防隊與 2 輛消防車 24 小時值守。區內設有政府一站式窗口，商業部與海關均在其中，進出口手續與原產地證明可在區內辦理；距柬越邊境約 6 公里、距胡志明港區約 90 公里，進口的丁腈膠乳、無紡布與包材可經陸路口岸進廠。

這些都是廠區層級的條件；產品的 FDA 註冊、510(k)、質量體系與 CE 認證，仍須由企業依各市場法規自行取得。若貴公司正在評估醫療用品產能的布局，歡迎通過曼哈頓經濟特區顧問團隊聯繫表單，提供產品類別與目標市場、預計產線與用電用水需求、是否涉及滅菌工序，特區將據此說明供電與污水條件、可提供的廠區文件，以及環評申報階段可協助銜接的事項。

九、醫療用品柬埔寨設廠 FAQ：關稅、環評、註冊與認證

Q1：美國對中國醫用手套的關稅現在是多少？

第 301 條部分為 100%，自 2026 年 1 月 1 日起適用；2025 年為 50%。此外，2026 年 7 月起對中國加徵的強迫勞動第 301 條措施與之疊加，兩者都另加在最惠國稅率之上。

Q2：在柬埔寨生產醫療用品要做環評嗎？

要，等級依產品而定。依 Prakas 3591，以布料或無紡布製作的醫用衣物、口罩等只需籤訂環境保護協議，審查 30 個工作日；醫療器材製造列為初步環境影響評估，審查 60 個工作日。

Q3：柬埔寨的醫療器械要向哪個機關註冊？

衛生部藥品食品司（DDF）。依 2012 年第 1258 號部長令，醫療器械按風險分為 A 至 D 四類註冊，須由持有執照、聘有柬埔寨籍藥劑師的本地進口商提交；只出口不在柬銷售的產品，主要看進口國認證。

Q4：在柬埔寨生產的醫用手套要賣到美國，需要哪些認證？

須完成 FDA 工廠註冊與器械列名、提交 510(k) 上市前通知，並符合 2026 年 2 月起納入 ISO 13485 的 QMSR 質量體系規定；工廠註冊以生產場所為單位，從中國移廠須以新工廠重新辦理；510(k) 針對產品，材料或工藝改變時須評估是否重新提交。

Q5：美國的醫療用品 232 調查會影響柬埔寨的工廠嗎？

可能會。調查於 2025 年 9 月啟動，範圍涵蓋手套、口罩、手術衣與注射器，截至 2026 年 9 月尚無結果；第 232 條措施通常對各來源國普遍適用，與美方另有協議的經濟體可能適用較低稅率；若據此加稅，柬埔寨與中國產品之間的關稅差距會縮小。

十、數據來源與參考資料

📚 參考資料 References

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